Introdução: A trimetazidina é uma substância com efeitos metabólicos e anti-isquêmicos sem qualquer efeito na hemodinâmica cardiovascular. Vários estudos mostraram que sua associação com bloqueadores beta-adrenérgicos ou antagonistas dos canais de cálcio reduziu a angina e a isquemia induzida pelo esforço físico. Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar a bioequivalência entre a formulação teste de cloridrato de trimetazidina 35mg de liberação prolongada (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda) e o produto de referência, Vastarel MR (Laboratórios Servier do Brasil Ltda) de acordo com a legislação vigente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Método: Foram realizados 2 estudos cruzados, abertos, randomizados, de dose única com indivíduos saudáveis de ambos os sexos, em jejum e pós-prandial. As fases clínicas dos estudos foram realizadas com os seguintes números (N) de sujeitos de pesquisa: o estudo em jejum com 37 e a do estudo pós-prandial com 35. O número de voluntários foi calculado considerando a variabilidade intra-individual dos parâmetros área sob a curva (ASC) e da concentração plasmática máxima (Cmax). O fármaco foi quantificado no plasma por cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massas (LC-MS/MS). A avaliação da bioequivalência foi baseada em critérios de aceitação de 80,00 – 125,00% para o intervalo de confiança de 90% para a razão dos produtos teste e referência para os dados log-transformados da ASC e da Cmax, conforme recomendação da ANVISA. Resultados: Estudo em Jejum (N=37) - As razões geométricas médias (intervalos de confiança de 90%) para Cmax e ASC0-t foram 103,22% (96,13 – 110,84) e 99,06% (94,80 – 103,150), respectivamente. Estudo Pós-Prandial (N=35) – As razões geométricas médias (intervalos de confiança de 90%) para Cmax e ASC0-t foram 105,75% (101,57 – 110,10) e 101,81% (99,49 – 104,20), respectivamente. Não houve eventos adversos graves durante o estudo. Conclusão: As formulações teste e de referência foram consideradas estatisticamente bioequivalentes em jejum e pós-prandial de acordo com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais. A formulação teste produzida pela Sanofi Medley Farmacêutica Ltda estará disponível no mercado nacional a partir de junho de 2023, contribuindo para o acesso da população a medicamentos genéricos de qualidade para o tratamento da doença coronariana crônica.
